RSVP

ویراستار عزیز

در نامه سرگشاده کالج سلطنتی از دولت بریتانیا می‌خواهد که برنامه ایمن‌سازی RSV نوزادان را قبل از انتخابات عمومی تصویب کند.

در ایالات متحده، ایمن سازی RSV به سرعت در پاییز گذشته و با هماهنگی کمی معرفی شد. کمبود عرضه و موارد بسیاری از تزریق محصول اشتباه به زنان باردار و نوزادان وجود داشت (1).

دو محصول درگیر است. Nirsevimab (Beyfortus) یک آنتی بادی مونوکلونال است که برای نوزادان در نظر گرفته شده است. به عنوان یک تزریق، مشابه پالیویزوماب تایید شده در حال حاضر است، که در صورت لزوم، باید تا هفت ماه به صورت ماهانه تزریق شود. به نظر می رسد تجربه اولیه nirsevimab اثربخشی را نشان می دهد. در اسپانیا در زمستان امسال به بیش از 90 درصد نوزادان قبل از ترخیص از برخی از واحدهای زایمان داده شده است (2). هیچ داده ایمنی برای استفاده از آن در نوزادان وجود ندارد، زیرا میانگین سنی نوزادان در آزمایشات بالینی 2.6 ماه بود. هیچ تجربه طولانی مدت ایمنی وجود ندارد.

RSVpreF (Abrysvo) بیشتر شبیه یک واکسن سنتی است و مجاز به تزریق به زنان باردار است.

برچسب تایید شده توسط FDA برای Abrysvo (3) بیش از حد مشاهده شده زردی نوزادان و تولدهای زودرس نوزادان در گروه واکسینه شده، و بیش از حد پره اکلامپسی و فشار خون بارداری در آن زنان باردار را برجسته می کند. این تأیید مشروط به نظارت دقیق، دیرهنگام و پس از بازاریابی بر این رویدادهای نامطلوب است.

در سال 2022، RSVpreF3، یک واکسن تقریباً یکسان مادری، با افزایش آماری قابل توجهی از زایمان های زودرس و، به طور غم انگیز، با مرگ و میر نوزادان مرتبط بود. آن کارآزمایی بالینی بلافاصله متوقف شد. تجزیه و تحلیل کارآزمایی اخیراً منتشر شده (4) میزان زایمان های زودرس را تأیید کرد اما نتوانست توضیح قابل قبولی را تشخیص دهد.

تولد زودرس با کاهش امید به زندگی و بیماری های مزمن بیشتر (5) از جمله اختلالات عصبی رشدی (6) شناخته شده است.

من از هر یک از 2000 امضاکننده دعوت می کنم که به سؤالات زیر پاسخ دهند:

• چرا MHRA در بریتانیا مجوز واکسن RSVPreF را برای هفته های 28 تا 36 بارداری صادر کرده است، در حالی که FDA به طور خاص آن را محدود به هفته های 32-36 بارداری می کند؟
• چه توصیه ای به خانم باردار با زایمان زودرس قبلی می کنید؟ (این زنان از آزمایشات بالینی حذف شدند.)
• چه توصیه ای به زنان باردار در مورد زمان واکسیناسیون روتین RSV/Covid-19/ سیاه سرفه/آنفلوانزا می کنید؟ (شواهدی وجود دارد که نشان می‌دهد برخی از واکسن‌ها (از جمله RSVpreF) در صورت تجویز همزمان پاسخ ایمنی سایرین را کاهش می‌دهند (7).
• به زن بارداری که در بارداری قبلی RSVpreF دریافت کرده است، چه توصیه ای می کنید؟
• چگونه حقایق مربوط به پره اکلامپسی/خطر زایمان زودرس را برای یک زن باردار توضیح می دهید؟
• آیا متقاعد شده اید که Abrysvo در بارداری بی خطر است؟

توجه داشته باشم که سخنگوی “آسم + ریه انگلستان” در نامه نقل شده است. این موسسه خیریه “گروه بیمار” توسط دو سازنده AstraZeneca و Pfizer (8) حمایت مالی می شود.

RCPCH به وزیر بهداشت بریتانیا می‌گوید: «شما می‌توانید اکنون برای کاهش فشار بر خدمات بهداشتی در پاییز و زمستان آینده و همچنین کمک به جلوگیری از مرگ و میر نوزادان و کودکان اقدام کنید. ما از شما می خواهیم که برنامه واکسیناسیون RSV را فوراً تأیید کنید.

این غیرمسئولانه است که رهبران در حرفه پزشکی اطلاعات گمراه کننده را برای سیاستمداران و به موجب نامه “سرگشاده” به مردم تبلیغ کنند. این ترسناکه هیچ یک از تولیدکنندگان واکسن هرگز ادعا نکرده اند که محصولات آنها از مرگ و میر کودکان جلوگیری می کند: هیچ مدرکی وجود ندارد که آنها این کار را انجام دهند.

RSV صدها سال است که وجود داشته است (9). تا زمانی که داده‌های دنیای واقعی به طور قانع‌کننده‌ای نشان ندهند که فواید آن برای نوزادان بیشتر از مضرات برای همان نوزادان یا مادرانشان باشد، ایمن‌سازی جهانی باید در بریتانیا به حالت تعلیق درآید.

چرا عجله؟

1. https://emergency.cdc.gov/newsletters/coca/2024/012224.html
2. https://www.eurosurveillance.org/content/10.2807/1560-7917.ES.2024.29.6….
3. https://www.fda.gov/media/168889/download
4. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2305478
5. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7480736/
6. https://www.nhs.uk/conditions/attention-deficit-hyperactivity-disorder-a…
7. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34637519/
8. https://www.asthmaandlung.org.uk/support-us/become-corporate-partner/our…
9. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/ppul.26887