ویراستار عزیز،
به عرفان احمد و همکارانش بابت انتشار با عنوان: “اثربخشی مدیریت محافظه کارانه در مقابل کوله سیستکتومی لاپاروسکوپی در پیشگیری از علائم و عوارض عود کننده در بزرگسالان مبتلا به بیماری سنگ کیسه صفرا علامت دار بدون عارضه” (کارآزمایی C-GALL) تبریک می گوییم.(1) در این چاه- کارآزمایی برتری طراحی شده، چند مرکزی، نویسندگان به این نتیجه رسیدند که تفاوت معناداری در درد کلی بدن و کیفیت زندگی بین بازوها وجود ندارد. این کارآزمایی شواهدی را به ایمنی و مقرون به صرفه بودن یک سیاست محدودتر در درمان بیماران مبتلا به درد شکم و سنگ کیسه صفرا اضافه می کند. با این حال، مطالعه حاضر به ندرت به جامعه بالینی در نحوه انتخاب بیماران برای جراحی کمک می‌کند و در نتیجه در بهبود مراقبت‌های متناسب با بیمار کمک نمی‌کند.
پرداختن به معیار پیامد اولیه: مناسب بودن نمرات درد بدنی مبتنی بر هنجار SF-36 برای ارزیابی نتایج درمان بیماری سنگ کیسه صفرا قابل بحث است. اگرچه پرسشنامه SF-36 یک نمای کلی از سلامت درک شده بیماران ارائه می دهد، اما دامنه درد بدن اقدامات خاص بیماری، مانند تسکین یا بازگشت قولنج صفراوی را در بر نمی گیرد، و همچنین ماهیت شکمی درد را مشخص نمی کند. با تشخیص چالش ها در تعریف معیارهای پیامد مناسب، می توان استدلال کرد که نقطه پایانی باید هم معیارهای پیامد گزارش شده توسط بیمار و هم علائم خاص بیماری سنگ کیسه صفرا را در بر گیرد. بنابراین، یک اجماع بین المللی در مورد نتیجه ترجیحی برای بیماران مبتلا به بیماری سنگ کیسه صفرا بدون عارضه تعیین شد.
ثانیاً، در کارآزمایی C-GALL، 66 درصد از 1369 بیمار واجد شرایط قبل از تصادفی سازی به دلیل ترجیح بیمار از مطالعه خارج شدند. این نگرانی را ایجاد می کند که آیا این بیماران نمایه علائم متفاوتی را از قبل به عنوان دلیلی بالقوه برای اولویت درمانی خاص خود بیان کرده اند یا خیر. علاوه بر این، بخش قابل توجهی از بیماران در بازوی محافظه کار بعداً جراحی را انتخاب کردند، در حالی که 29 درصد از بیماران کوله سیستکتومی تعیین شده این روش را رد کردند. این ارقام بر ماهیت پویای ترجیحات بیمار تاکید می کند و ضرورت مراقبت متناسب با بیمار را نشان می دهد. برای بهبود تصمیم‌گیری مشترک، گروه ما اخیراً ابزار معتبری را توسعه داده است که ویژگی‌های بیمار، نمرات درد، سابقه جراحی و سوزش سر دل را برای پیش‌بینی احتمال کاهش درد با کوله سیستکتومی در بر می‌گیرد.(3) این ابزار به جراحان در نحوه انتخاب بیماران برای کوله سیستکتومی کمک می‌کند. و تصمیم گیری مشترک آگاهانه را افزایش می دهد.
مراقبت بهینه حول محور کاهش عملیات یا بهبود تصمیم گیری مشترک نمی چرخد. این در مورد کمک به بیمار به جلو است. در کارآزمایی C-GALL، به بیمارانی که در بازوی محافظه کار بودند، به طور انحصاری اطلاعات یک بار در مورد بی دردی و توصیه های غذایی ارائه شد. علاوه بر این، هیچ نظارت سیستمی بر پایبندی به توصیه های غذایی و ضددردی وجود نداشت. در نتیجه، ارزیابی تأثیر چنین توصیه‌هایی چالش برانگیز می‌شود. می توان بحث کرد که آیا حمایت اطلاعاتی ارائه شده کافی است یا اینکه بیماران یک ابزار آموزشی مبتنی بر وب شخصی تر را ترجیح می دهند. اثربخشی چنین ابزار آموزشی اخیراً در بین بیماران مبتلا به سوء هاضمه تایید نشده نشان داده شده است، که 40٪ گاستروسکوپی را کاهش می دهد (4) علاوه بر این، تغییر سبک زندگی به چیزی بیش از اطلاعات نیاز دارد و احتمالاً موفقیت به راهنمایی جامع تری از بیماران نیاز دارد، مانند آنچه ارائه شده است. توسط مربی سبک زندگی در حال حاضر، یک کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل‌شده شروع می‌شود، با هدف بررسی اینکه آیا آموزش بیماران در مورد علائم و ارائه راهنمایی‌های سبک زندگی برای درد بالای شکم ممکن است نتایج و رضایت بیمار گزارش‌شده را بهبود بخشد و در عین حال، روش‌های تهاجمی غیرضروری را کاهش دهد (NCT06002516).
یافته های کارآزمایی C-GALL بینش های ارزشمندی را در مورد مدیریت سنگ کیسه صفرا ارائه می دهد. با این حال، انجام تحقیقات بیشتر برای توسعه و اجرای یک رویکرد متناسب با بیمار ضروری است. در نهایت، ما مشتاقانه منتظر داده های پیگیری 5 ساله از کارآزمایی C-GALL هستیم که انتظار می رود به طور قابل توجهی به غنی سازی درک ما از پیامدهای طولانی مدت در بیماران سنگ کیسه صفرا کمک کند.
منابع:
1. احمد اول، هادسون جی، اینس کی، و همکاران. اثربخشی مدیریت محافظه کارانه در مقابل کوله سیستکتومی لاپاروسکوپی در پیشگیری از علائم و عوارض مکرر در بزرگسالان مبتلا به بیماری سنگ صفراوی علامت دار بدون عارضه (کارآزمایی C-GALL): کارآزمایی تصادفی کنترل شده چند مرکزی عملی. BMJ. 2023;383:e075383. doi:10.1136/bmj-2023-075383.
2. Thunnissen FM، Comes DJ، Latenstein CSS، و همکاران. یک مطالعه ترکیبی برای تعریف پیامد کتاب درسی برای درمان بیماران مبتلا به بیماری سنگ صفراوی علامت دار بدون عارضه با تجزیه و تحلیل تغییرات بیمارستانی در داده های کارآزمایی هلندی. HPB (آکسفورد). 2023؛ 25 (9): 1000-1010. doi:10.1016/j.hpb.2023.05.005.
3. Latenstein CSS، Hannink G، van der Bilt JDW، و همکاران. ابزار تصمیم گیری بالینی برای انتخاب بیماران مبتلا به کوله لیتیازیس علامت دار برای کوله سیستکتومی بر اساس کاهش درد و وضعیت بدون درد پس از جراحی. JAMA Surg. 2021؛ 156 (10): e213706. doi:10.1001/jamasurg.2021.3706.
4. دی جونگ جی جی، لانتینگا MA، تان ACITL، و همکاران. مداخله آموزشی مبتنی بر وب برای بیماران مبتلا به سوء هاضمه بررسی نشده ارجاع شده برای آندوسکوپی دستگاه گوارش فوقانی: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده. JAMA Intern Med. 2021؛ 181 (6): 825-833. doi:10.1001/jamainternmed.2021.1408.
5. NCT06002516. DJ، Reuver PR می آید. مسیر تسکین در بیماران مبتلا به درد بالای شکم (RELIEF). ClinicalTrials.gov. 2023 [cited 2023-12-28]. موجود در: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06002516