ویراستار عزیز
مایلیم از دکتر بلوند تشکر کنیم که این فرصت را به ما داد تا این نکته مهم را بیشتر توضیح دهیم.
همانطور که در پاسخ اصلی ما ذکر شد، “اثر کل” را می توان برای اشاره به جلوه های مختلف، بسته به نحوه تعریف آن استفاده کرد. به عنوان مثال، در مقاله ذکر شده توسط دکتر بلوند از لیپکوویچ و همکاران، آنها بیان می کنند که یک استراتژی سیاست درمانی می تواند با “اثر کلی” مطابقت داشته باشد. با این حال، یک تمایز اساسی این است که اثر کلی که آنها به آن اشاره می کنند، بدون حضور رویدادهای رقیب تعریف شده است. این موضوع در بیانیه زیر به وضوح مشخص شده است:
“استراتژی خط مشی درمان را می توان در یک مطالعه برای همه ICE ها به کار برد (به استثنای مرگ مگر اینکه بقا نتیجه آن باشد) … . همانطور که قبلاً مورد بحث قرار گرفت…، استراتژی سیاست درمان با برآورد اثر کل Z مطابقت دارد…”
نسخه خطی جانوین و همکاران تنها به استراتژی خط مشی درمان اشاره می کند، تا بگوید که اثری که آنها در معادله (1) دستنوشته خود توصیف می کنند، توسط اشمیدلی و همکاران به عنوان اثر خط مشی درمان نامیده می شود. متذکر می شویم که با مطالعه مقاله آموزنده اشمیدلی و همکاران، واضح است که آنها یک استراتژی خط مشی درمانی را مناسب یا به خوبی تعریف شده در حضور رویدادهای رقابتی در نظر نمی گیرند. به عنوان مثال می گویند:
«استراتژی خط مشی درمان برای رسیدگی به رویدادهای بین‌جریان ساده به نظر می‌رسد: وقوع یک رویداد بین‌جریان بی‌ربط تلقی می‌شود. با این حال، در مواردی که رویداد میان‌جریان مرگ است، این رویداد پایانی از رویدادهای مکرر بیشتر جلوگیری می‌کند (مانند HHF)، و نمی‌توان آن را نادیده گرفت. از این رو، همانطور که در ضمیمه ICH E9(R1) ذکر شده است، یک برآورد خط مشی درمان برای رویدادهای بین‌جریان پایانی مناسب نیست.
برای مطالعه بیشتر در مورد تعاریف تخمینی متفاوتی که می‌توان در یک محیط ریسک‌های رقابتی استفاده کرد، و همچنین توضیح بیشتر در مورد اینکه چرا نمی‌توان از یک استراتژی خط‌مشی درمان در چنین شرایطی استفاده کرد، دستنوشته اخیر دنگ و همکاران نمای کلی کاملی ارائه می‌دهد، و خاطرنشان می کند که: «استراتژی خط مشی درمان، با گسترش شرایط اولیه درمان به یک خط مشی درمانی، به مشکل رویدادهای میان دوره ای می پردازد. این استراتژی تنها در صورتی معتبر است که رویدادهای پیامد اولیه را نتوان با رویدادهای میان‌جریان پیشگیری کرد.
هاینز اشمیدلی، جیمز اچ. راجر و مونا آکاچا (2023) تخمین‌ها برای نقاط پایانی رویداد مکرر در حضور یک رویداد پایانی، آمار در تحقیقات بیودارویی، 15:2، 238-248، DOI: 10.1080/194151946283.
دنگ و همکاران استنتاج برای بروز تجمعی و اثرات درمانی در کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل‌شده با نتایج زمان تا رویداد تحت ICH E9 (E1). arXiv