ویراستار عزیز
در صنعت داروسازی، هدف اغلب حصول اطمینان از سلامت بیمار در عین سوددهی است. یک صنعت داروسازی با اهداف بلند مدت روی توسعه محصول با پتانسیل و انرژی کامل کار خواهد کرد. فرآیند توسعه دارو یک فرآیند خسته کننده است که نیازمند تجزیه و تحلیل بازار، داده های ایمنی و اثربخشی کامل برای یک محصول موفق است. تعدادی از عوامل در پوشش سفر از یک محصول خام به یک مولکول دارو نقش دارند. هر مولکول دارویی برای تبدیل شدن به یک داروی محبوب باید در مجموعه‌ای از ترکیبات جمعیتی از جمله کودکان، سالمندان، جنسیت، سن، معلولان، باردار، جمعیت‌های مبتنی بر قومیت و غیره مؤثر باشد.
متابولیسم دارو می‌تواند در بین جمعیت‌های ناهمگن به دلیل عوامل پیش‌آگهی مانند سن و جنسیت، و همچنین فراوانی‌های آللی که تمایل به خوشه‌بندی بر اساس نژاد/قومیت دارند، متفاوت باشد. با این حال، پژوهش اغلب عواملی مانند رفتار و وضعیت اجتماعی-اقتصادی را نادیده می گیرد. برای اینکه پزشکی دقیق تر شود، باید تمام داده های کل نگر را در نظر بگیریم. تا زمانی که مشارکت بهتری از شرکت‌کنندگان با جمعیت‌شناسی و رفتارهای متنوع نداشته باشیم – و نتوانیم این داده‌ها را در ارتباط با داده‌های پیش‌آگهی تجزیه و تحلیل کنیم – از اثربخشی یک محصول برای این جمعیت‌های بزرگ و کم‌تعداد نمی‌دانیم.
متابونومیک به عنوان مطالعه چگونگی تغییر مشخصات متابولیک (متابولیت های موجود در یک سیستم زنده مانند سلول، بافت، اندام یا ارگانیسم در یک وضعیت رشدی یا پاتولوژیک خاص) سیستم های بیولوژیکی در پاسخ به تغییرات ناشی از محرک های پاتوفیزیولوژیک، مواجهه های سمی، تغییر می کند. یا تغییرات رژیم غذایی در حالی که فارماکوتابونومیک شامل پیش‌بینی نتیجه، اثربخشی یا سمیت یک دارو یا مداخله بیگانه‌بیوتیک در یک بیمار جداگانه بر اساس یک مدل ریاضی از امضاهای متابولیت قبل از مداخله است.
به طور مشابه، پزشکی دقیق برای درمان بیماران بر اساس جزئیات دقیق ترکیب ژنتیکی در نظر گرفته شده است، اما چندین شکاف آشکار در پروتکل های تحقیقاتی فعلی وجود دارد که ممکن است دسترسی آن را به همه بیماران بالقوه محدود کند. یکی از کمبودهای گزارش شده عدم تنوع در گنجاندن موضوعات تحقیق است که هم تعمیم پذیری و هم در دسترس بودن درمان های مبتنی بر ژنوم یا پروتکل های استاندارد پیشگیری را محدود می کند. (1) پزشکی شخصی یا دقیق به معنای تشخیص درمان مناسب از آزمون و خطا است. مفهوم معاصر به گونه‌ای تکامل یافته است که به طور خاص «نیم‌افزار اومییک» بیمار را در پیشگیری، تشخیص و درمان بیماری شامل می‌شود. اکتشافات سریع ژنومی از طریق مطالعات ارتباط گسترده ژنومی (GWAS) امکان پذیر شد. به دلیل ماهیت غیرقابل انتقال اطلاعات ژنتیکی در بین جمعیت ها، تعداد زیادی از جمعیت های متنوع در مطالعات ژنتیکی / ژنومی مشکل ساز گزارش شده است. تفاوت در عدم تعادل پیوند، بسامدهای آللی و معماری ژنتیکی ممکن است بر تشخیص سیگنال مناسب انجمن‌های ژنتیکی و/یا پاسخ دارویی در بین جمعیت‌ها تأثیر بگذارد.
طبق یک مطالعه اخیر، در کارآزمایی‌های درمانی کووید-19، از 155 مطالعه مربوط به داروهای غیر بیولوژیکی برای بازه زمانی 7 تا 10 آوریل 2020، در 124 مورد (80٪) زنان باردار به طور خاص حذف شدند. همان جستجوی رجیستری برای نقطه زمانی 10 تا 15 ژوئیه 2020، 722 مطالعه درمانی را به همراه داشت که 538 مورد (75٪) به طور خاص زنان باردار را حذف کردند. به طور مشابه، مطالعات روی رمدسیویر، لوپیناویر-ریتوناویر، اینترفرون بتا، کورتیکواستروئیدها، کلروکین و هیدروکسی کلروکین و ایورمکتین در حال ارزیابی برای COVID-19 است. از 176 مطالعه از این قبیل، 130 مطالعه (74%) حاملگی را به عنوان معیار خروج ذکر کردند. (2) به همین ترتیب. مطالعه دیگری بیان می کند که افراد باردار و شیرده نباید از شرکت در تحقیقات محافظت شوند، بلکه باید از طریق تحقیق محافظت شوند. (3)
از این رو، تنوع در کارآزمایی‌های بالینی در ارتباط با جمعیت‌های مختلف بیماران متعلق به مکان‌های جغرافیایی، جنسیت، سن، رنگ، بازیگران، عقیده و وضعیت فیزیولوژیکی مختلف برای ایجاد یک مولکول دارویی ایمن و کارآمد مورد نیاز است. این نه تنها برای جامعه خوب است، بلکه برای کسب رتبه خوب در لیست شرکت های داروسازی نیز مفید خواهد بود.
1. Cooke Bailey JN، Bush WS، Crawford DC. اهمیت تنوع در تحقیقات پزشکی دقیق مرزها در ژنتیک 2020؛ 11:875.
2. Taylor MM، Kobeissi L، Kim C، Amin A، Thorson AE، Bellare NB، Brizuela V، Bonet M، Kara E، Thwin SS، Kuganantham H. گنجاندن زنان باردار در کارآزمایی‌های درمانی COVID-19: مروری و جهانی فراخوانی برای اقدام. سلامت جهانی Lancet. 2021؛ 9 (3): e366-71.
3. Bianchi DW, Kaeser L, Cernich AN. مشارکت افراد باردار در تحقیقات بالینی در مورد واکسن‌های COVID-19. جاما. 2021؛ 325 (11): 1041-2.