ویراستار عزیز
تعدادی از عوامل دیده نشده و دیده نشده بر انجام کارآزمایی‌های بالینی به‌طور روان و به‌موقع تأثیر می‌گذارند، اما گزارش‌هایی مبنی بر تأخیر در انجام کارآزمایی‌ها به‌دلیل موارد قرمز زیاد گزارش شده است. این عوامل به شدت بر بسیاری از مراقبت‌ها و انجام آزمایش‌های بالینی تأثیر می‌گذارند و جوامع پزشکی و تحقیقاتی را ملزم می‌کنند تا تغییرات و جریان‌های کاری انعطاف‌پذیر جدید را در آزمایش‌ها و مقررات بالینی برای بهبود کارایی وارد کنند. (1) یک گزارش بسیار جدید با استفاده از درس‌های آموخته‌شده از مطالعه RECOVERY انگلستان در مورد دوز دهی دگزامتازون برای بیماران مبتلا به کووید-19 و هیپوکسی، مزایای طرح‌های کارآزمایی کارآمد در محل مراقبت را در تحقیقات بالینی مورد بحث قرار داده است. (2)
با در نظر گرفتن این مشکلات، آژانس تنظیم مقررات داروها و محصولات بهداشتی (MHRA)، سال گذشته، یک مشاوره عمومی را با هدف توسعه سیستمی راه اندازی کرد که مشارکت بیماران و مردم را در کارآزمایی های بالینی ترویج می دهد، تنوع شرکت کنندگان را بهبود می بخشد، تاییدیه های کارآزمایی بالینی را ساده می کند. نوآوری را قادر می سازد و شفافیت کارآزمایی های بالینی را افزایش می دهد. (3) مأموریت اصلی این بود که همه ذینفعان از جمله عمومی، شرکت کنندگان در کارآزمایی بالینی، محققان، توسعه دهندگان، تولیدکنندگان، حامیان مالی، محققین، متخصصان مراقبت های بهداشتی را درگیر کنند تا به شکل گیری بهبودهای آینده آزمایشات بالینی به شیوه ای بهتر و مؤثرتر کمک کنند.
این مرحله نه تنها روند توسعه دارو را تسریع می‌کند، بلکه بسیاری از شرکت‌های چندملیتی تولیدکننده و تحقیقاتی دارو را برای سرمایه‌گذاری پول زیادی در کشور جذب می‌کند. مقررات جدید باید «بیمار محور»، «طرفدار نوآوری» و «دیجیتال فعال» باشد. این با روند کارآزمایی بالینی در سراسر جهان مطابقت دارد.
ثبت کارآزمایی در یک ثبت عمومی مطابق با سازمان بهداشت جهانی (WHO) و متعهد شدن به انتشار نتایج در آن ظرف یک سال پس از پایان کارآزمایی، قطعاً باعث صرفه‌جویی در زمان و شفاف‌تر شدن کارآزمایی می‌شود. این امر همچنین تکرار و تکرار آزمایشات بالینی را بر روی یک دارو به حداقل می رساند و از هدر رفتن ملی هر کشوری جلوگیری می کند. (3،4،5) مقررات اصلاح‌شده اجازه می‌دهد تا روش‌های رضایت آگاهانه را کاهش دهد، دفعات گزارش‌دهی واکنش‌های جانبی جدی غیرمنتظره مشکوک (SUSARs) و استفاده از داروی «مطابق با خطر» روی برچسب‌ها را برای انجام کارآزمایی بالینی سریع کاهش دهد. الزامات متناسب با خطر برای برچسب گذاری محصولات مورد بررسی ایمنی بیمار را تضمین می کند. (6) مقررات جدید ارزیابی و توسعه داروهای جدید یا بهتر را برای کاهش بار بیماری بر روی بیماران و جامعه تسهیل می‌کند و همچنین تضمین می‌کند که این قانون قابلیت همکاری بین‌المللی را ایجاد می‌کند به طوری که بریتانیا مکان ترجیحی برای انجام آزمایش‌های چند ملیتی باقی می‌ماند. این نمونه ای برای کشورهای دیگر در سراسر جهان خواهد بود تا قوانین کارآزمایی بالینی خود را به نفع بشریت بیمار تقویت کنند.
1. Samimi G، House M، Benante K، Bengtson L، Budd T، Dermody B، DeShong K، Dyer V، Kimler BF، Sahasrabuddhe VV، Siminski S، Ford LG، Vilar E، Szabo E. درس های آموخته شده از تاثیر COVID-19 در کارآزمایی‌های بالینی پیشگیری از سرطان با حمایت NCI: حرکت به سمت طرح‌های مطالعه مشارکت‌محور. سرطان قبلی (فیلا). 2022؛ 15 (5): 279-284
2. Califf RM، Cavazzoni P، Woodcock J. مزایای طرح‌های آزمایشی کارآمد نقطه مراقبت: درس‌های آموخته‌شده از مطالعه ریکاوری بریتانیا. JAMA Intern Med. 2022؛ 182 (12): 1243-1244.
3. MHRA، آزمایشات و تحقیقات بالینی، مشاوره باز، https://www.gov.uk/government/consultations/consultation-on-proposals-fo…
4. MHRA، مشاوره در مورد پیشنهادات برای تغییرات قانونی برای آزمایشات بالینی، https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploa…
5. MHRA، ضمیمه A – مبنای قانونی و ارزیابی موارد مندرج در بخش 2 قانون داروها و تجهیزات پزشکی 2021، https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploa …
6. Iflaifel M, Sprange K, Bell J, Cook A, Gamble C, Julious SA, Juszczak E, Linsell L, Montgomery A, Partlett C. توسعه راهنمایی برای رویکردی متناسب با خطر برای آماردانان کور در آزمایشات بالینی: روش های ترکیبی مطالعه. آزمایش های. 2023؛ 24 (1): 1-4.