ویراستار عزیز
آیا تشدید قوانین تجویز والپروات برای مردان توسط MHRA به دو متخصص نیاز دارد؟ ب) اصیل با این حال، سوالات تضمین شده است.
اولاً چرا چنین تاخیری؟ در ماه مه 2023، آژانس نظارتی از نیوزیلند اولین کسی بود که نامه ای هشدار دهنده صادر کرد که در آن تاکید می کرد که یک مطالعه فارماکوپیدمیولوژیک “حاکی از افزایش خطر بالقوه اختلالات عصبی رشدی در کودکانی است که پدرانشان در زمان لقاح کودک تحت درمان با والپروات قرار گرفته اند، در مقایسه با کسانی که با لاموتریژین یا لوتیراستام درمان می‌شوند.» (2) چرا در سال 2019 زمانی که یانگ و همکارانش شواهدی مبنی بر خطر ناهنجاری‌های مادرزادی با استفاده از والپروات قبل از بارداری نشان دادند، هیچ اقدامی انجام نشد؟ متیلاسیون DNA اپی ژنتیکی ارثی؟
ثانیاً، چگونه MHRA جرأت کرد که بگوید «هنوز نمی‌توانست جزئیات بیشتری از مطالعه را ارائه دهد»؟ (1) به طور مشابه، در اکتبر 2023 آژانس دارویی اروپا درخواست ما را در مورد امتناع خود از اعطای دسترسی به داده‌ها رد کرد. کدورت معمول است. (4،5،6) آژانس فرانسوی نیز دسترسی را رد کرد. شایان ذکر است، این مطالعه که توسط یک CRO انجام شد، 5 سال پیش توسط آژانس اروپایی به Sanofi درخواست شد.(7) داده ها مورد نیاز است: هنوز نمی توان رد کرد که والپروات می تواند باعث تغییرات اپی ژنتیکی در سلول های بنیادی اسپرماتوگونی شود. که قرار گرفتن در معرض در هر زمان از زندگی قبل از لقاح ممکن است اثرات مشابهی داشته باشد.
والپروات نوک کوه یخ است: بسیاری از مواد (داروها، داروهای قانونی مانند الکل، داروهای غیرقانونی، مواد شیمیایی زیست محیطی، آلودگی هوا) می توانند از طریق تغییرات اپی ژنتیکی مضراتی ایجاد کنند. با خبر “شیوع اوتیسم در ایالات متحده برای چندین دهه در حال افزایش بوده است – و این پیشرفت است” به نقل از رئیس بخش رشد و ناتوانی کودک در مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری: “آنچه که به نظر می رسد افزایش اوتیسم است تا حد زیادی به آن نسبت داده می شود. پیشرفت های بیرونی در توانایی درک و توصیف شرایط.» (9)
منابع.
1. خردمند جی. والپروات: به گفته تنظیم کننده، مردانی که برای تشکیل خانواده برنامه ریزی می کنند، باید با توجه به خطر اختلالات عصبی رشدی در کودکان مشاوره بگیرند. BMJ. 2024؛ 384: q122. منتشر شده در 16 ژانویه 2024. doi:10.1136/bmj.q122
2. اداره ایمنی داروها و تجهیزات پزشکی نیوزلند. نکات ایمنی. ارتباط هشدار استفاده از والپروات سدیم (Epilim) در افرادی که می توانند بچه دار شوند: اطلاعات مهم ایمنی جدید. 30 مه 2023 https://www.medsafe.govt.nz/safety/Alerts/Sodium_valproate_Epilim_use_in… مشاهده شده در 22 ژانویه 2024
3. یانگ اف، یوان دبلیو، لیانگ اچ، و همکاران. استفاده از داروهای ضد صرع پدری قبل از بارداری و خطر ناهنجاری های مادرزادی در فرزندان: یک مطالعه کوهورت در سراسر کشور. Eur J Epidemiol. 2019؛ 34 (7): 651-660. doi:10.1007/s10654-019-00509-2
4. Braillon A. EMA فوراً به درمان نیاز دارد. BMJ. 2011; 342: d3832. doi:10.1136/bmj.d3832
5. به گفته کارشناسان، سیاست Doshi P. EMA در مورد شفافیت “به طرز چشمگیری” مشابه معامله با شرکت داروسازی است. BMJ. 2014؛ 348: g3852. doi:10.1136/bmj.g3852
6. Doshi P. EMA به دلیل حجم کاری، ابتکارات شفافیت را کاهش می دهد. BMJ. 2018; 362: k3513. doi:10.1136/bmj.k3513
7. Bierrenbach AL. EUPAS34201. یک مطالعه ایمنی پس از مجوز (PASS) برای ارزیابی مواجهه پدر با والپروات و خطر اختلالات عصبی رشدی از جمله اختلالات طیف اوتیسم و همچنین ناهنجاری های مادرزادی در فرزندان – یک مطالعه گذشته نگر مبتنی بر جمعیت. شبکه اروپای مراکز فارماکواپیدمیولوژی و فارماکوویژیلانس. اولین ثبت نام در: 30 آوریل 2020. آخرین به روز رسانی در: 17 مه 2023. موجود در https://www.encepp.eu/encepp/viewResource.htm?id=50599 مشاهده شده در 22 ژانویه 2024
8. Varela RB، Cararo JH، Tye SJ، Carvalho AF، Valvassori SS، Fries GR، Quevedo J. سهم وراثت اپی ژنتیک در زمینه ابتلا به اختلالات روانی عمده: چارچوب نظری، شواهد، و پیامدها. Neurosci Biobehav Rev. 2022; 135:104579. doi: 10.1016/j.neubiorev.2022.104579
9. هریس ای. شیوع اوتیسم در ایالات متحده برای چندین دهه در حال افزایش بوده است – و این پیشرفت است. جاما. 2023؛ 329 (20): 1724-1726. doi:10.1001/jama.2023.6078