رژیم لاغری سریع

سه مرحله برای استفاده از یک پوشیدنی در آزمایشات بالینی


نویسنده: سارا اقبال

صنعت داروسازی فعالانه علاقه مند به استفاده از داده هایی است که از دستگاه های پوشیدنی به دست می آید تا تصویری جامع از سلامت یک نامزد در طول یک آزمایش مطالعه ایجاد کند. شرکت‌های خارج از مراقبت‌های بهداشتی، مانند فروشندگان فناوری و استارت‌آپ‌های مراقبت‌های بهداشتی، توجه زیادی به راه‌اندازی آزمایشی دارند و به ارائه ابزارهایی برای استفاده از پوشیدنی‌ها در آزمایش‌های مطالعاتی کمک می‌کنند. دستگاه‌های پوشیدنی پتانسیل افزودن ارزش به مطالعات بالینی را نشان می‌دهند، اما چالش‌ها در طراحی پروتکل، انطباق با مقررات و عملیات باقی مانده است.

موانع سازمانی

چگونه متوجه می شویم که توسط تنظیم کننده ها پذیرفته می شود؟ و «در حالی که نقاط پایانی انتخابی خود را ایجاد می‌کنیم، چگونه می‌توانیم شواهدی ارائه کنیم تا نشان دهیم که نقطه پایانی معتبر و قابل اعتماد برای استفاده در کارآزمایی بالینی و ارائه نظارتی است؟» کنسرسیوم ePRO و ذینفعان بالینی گسترده‌تر از آنها می‌خواهند درک کنند که سهامداران نظارتی چگونه به این سؤالات پاسخ می‌دهند.

ISPOR (Value Validity) چارچوبی برای انتخاب و ارزیابی ابزارهای پوشیدنی برای پاسخگویی به این سؤالات ارائه کرده است. این نقطه شروع خوبی برای شروع فرآیند انتخاب و ارزیابی سخت افزار است. موضوعات این چارچوب عبارتند از:

  1. ایمنیآیا استفاده از دستگاه یا سنسور پوشیدنی ایمن است؟
  2. ارتباطآیا دستگاه و فروشنده برای اهداف کارآزمایی و تعداد بیماران مورد مطالعه مناسب است؟
  3. داده های قابل اعتماد و قابل اعتمادآیا شواهد رضایت‌بخشی مبنی بر اعتبار و پایایی داده‌ها وجود دارد که تأیید کند دستگاه سطح مورد نیاز از دقت و دقت را در اندازه‌گیری مفهوم علاقه ارائه می‌کند؟

مقررات مربوط به برنامه‌های همراه، که برنامه‌هایی هستند که داده‌ها را از یک دستگاه پوشیدنی نمایش می‌دهند یا منتقل می‌کنند، ممکن است برای استفاده در کارآزمایی‌های بالینی به مجوز نیاز نداشته باشند، اگر صرفاً برای گزارش دادن داده‌ها طراحی شده باشند (Value Health). این چارچوب ارزیابی خوبی از پذیرش ابزارهای پوشیدنی در آزمایش‌های بالینی ارائه می‌کند، اگرچه در حال حاضر هیچ دستورالعمل نظارتی منتشر شده‌ای برای اجرای آن وجود ندارد.

تسلط بر طراحی مطالعات بالینی

فاز دوم و سوم برخی از دشوارترین مراحل برای انجام این مطالعه هستند، اما در آن‌ها نیز از دستگاه‌های پوشیدنی استفاده می‌شود. در این مراحل دو تصمیم حیاتی انتخاب نقطه پایانی و انتخاب بیماران مناسب است. پزشکان باید یک نقطه پایانی کوتاه مدت و قابل اندازه گیری را در تعداد مناسبی از بیماران متنوع انتخاب کنند تا از نظر آماری به اندازه کافی با مطالعات اثبات مفهوم معنادار باشد. اینجاست که پوشیدنی‌های انتخاب شده می‌توانند نقاط پایانی لازم را برای معنادار کردن داده‌ها از نظر آماری ردیابی کنند و در نتیجه بینش‌های ارزشمندی ایجاد کنند.

صرف زمان بیشتر برای بهینه سازی پروتکل کارآزمایی بالینی، با ذینفعان کلیدی مناسب و شریک فناوری، بسیار مهم است. ما می دانیم که داده های بزرگ چقدر مهم هستند، اما باید در نقاط پایانی مناسب اعمال شوند.

مراحل پذیرش پوشیدنی

  1. یک راهنمای مطالعه مفهومی کوچک که شامل چارچوب بالا باشد، ایجاد کنید تا به سرعت بینشی در مورد نحوه استفاده از پوشیدنی‌ها با یک شریک فناوری خبره قبل از ترکیب آن‌ها در یک تجربه بزرگ‌تر به دست آورید.
  2. یک پلت فرم سلامت دیجیتال قدرتمند برای مدیریت داده های جمع آوری شده دریافت کنید. با توجه به داده های زیادی که در زنجیره تامین کارآزمایی بالینی درگیر است، به خصوص اگر از چندین پوشیدنی استفاده شود، مدیریت کارآمد و موثر داده ها بسیار مهم است.
  3. نشان دادن امنیت دستگاه و قابلیت اطمینان داده های جمع آوری شده از راه دور از طریق رمزگذاری. امنیت پیچیده است، اما همچنین مهم است. موفقیت مانند هر مداخله پزشکی دیگری مستلزم ارزیابی کامل مزایا و خطرات توسط متخصصان است.

اگر سازمان شما به دنبال جمع‌آوری و درک داده‌های جمع‌آوری‌شده در ابزارهای پوشیدنی در آزمایش‌های بالینی است، بینش‌های متخصص و داستان‌های کاربران را مرور کنید تا تجربه بالینی و استراتژی پوشیدنی خود را درک کنید.

رژیم آنلاین دکتر روشن ضمیر https://rdiet.ir/ رژیم کتوژنیک دکتر روشن ضمیر